A partir del próximo mes, los desarrolladores que quieran distribuir una aplicación en el “Medicamento» Y «Salud y bienestar” de la App Store deberá indicar claramente si la aplicación está vinculada a algún dispositivo médico, es decir, si cumple con las Reglamento europeo sobre productos sanitarios (MDR), un cambio resultante de otros cambios más amplios impuestos por Bruselas.
Las directrices en cuestión proporcionan un marco regulatorio para aplicaciones y plataformas móviles que ahora entran dentro del marco regulatorio europeo para dispositivos médicos.
El Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR)que reemplazó al MDD y AIMDD, entró en vigor el 25 de mayo de 2017 y comenzó a aplicarse el 26 de mayo de 2021 pero hasta ahora no se había aclarado si era aplicable a las App Stores o no. La brecha regulatoria fue completado y los canales para la distribución de aplicaciones ahora estarán regulados por el MDR.
Qué cambios para desarrolladores y usuarios
Desde la perspectiva de un usuario, si una aplicación afirma ser un dispositivo médico, su desarrollador deberá proporcionar una variedad de información que se pueda mostrar en su lista de App Store, incluidos detalles como: datos de contacto completos, el número de identificación único de la UE, una descripción del uso previsto, advertencias de seguridad y un enlace a las instrucciones de uso en su sitio. De esta manera los desarrolladores no pueden ser vagos, evitar la documentación regulatoria y hacer salvedades. Las aplicaciones que ya están presentes en la App Store tienen un año para adaptarse; de lo contrario, es posible que ya no puedan actualizarlas. Las nuevas aplicaciones deben cumplir las normas tan pronto como se publiquen.
Entre las aplicaciones afectadas: las de seguimiento de la glucemiapara el monitorización cardíaca, pero también algunas aplicaciones que te ayudan a hacer diagnóstico o interpretar datos de salud. La novedad no se refiere a aplicaciones de bienestar general que simplemente ofrecen consejos de fitness o meditación; La línea con las aplicaciones dedicadas al bienestar y la salud general suele ser borrosa y con estas reglas los desarrolladores tendrán que aclarar las cosas de una vez por todas, teniendo en cuenta los requisitos de seguridad y salud establecidos en las regulaciones de la UE.x