Importante paso adelante en la lucha contra la falsificación de drogas y en la transparencia de la cadena de suministro farmacéutica para una mayor protección de los pacientes: con el decreto legislativo n.10 del 6 de febrero de 2025, Italia también ha implementado la Directiva 62/2011/UE «droga contrastante«(También conocido como FMD, de la» Directiva de medicamentos falsificados «en inglés), que introduce medidas de seguridad y control sobre medicamentos comercializados en Europa con el objetivo de rastrearlos y rastrearlos de manera eficiente para prevenir pacientes que falsificarán o falsifican medicamentos, cuya incidencia se estima entre el 1 y el 10% del sector farmacéutico global.
Italia es el último país, junto con Grecia, para aplicar el anti -control de drogas. Con el decreto del 6 de marzo de 2025, publicado en la Gaceta oficial n. 84 del 10 de abril de 2025, el Ministerio de Salud define las especificaciones técnicas del código «Matriz de datos», que utiliza los estándares de identificación y marcado de GS1 de productos y que se vuelve obligatorio para las compañías farmacéuticas.
La legislación italiana establece que los casos de todos los medicamentos recetados y comercializados en Italia debe estar equipado con cinco información que permiten su identificación y trazabilidad:
- El código de identificación único del producto, o el número de número de elemento comercial global, del sistema GS1.
- El número de serie.
- Todo.
- La fecha de vencimiento.
- El número de autorización de marketing (AIC) emitido por la Agencia de Drogas italiana (AIFA).
Esta información clave se escribirá en las etiquetas de los medicamentos y se proporcionará a través de la Matrix GS1, el código bidimensional estándar GS1, que tendrá que aparecer en cada paquete.
También hay un período de «estabilización» de dos años, por lo tanto, hasta principios de febrero de 2027, para permitir que el sistema y las empresas completen las obligaciones necesarias para adaptarse a las nuevas instrucciones.
GS1 Italia informes Que la colaboración ha sido la clave de este importante resultado: en los últimos meses, un grupo de trabajo, coordinado por GS1 Italia y compuesto por representantes de compañías farmacéuticas y asociaciones comerciales, ha trabajado para ayudar a las instituciones en la evaluación de soluciones técnicas sobre la serialización del medicamento. «Para adaptarse a la directiva de control de la natalidad europea de las drogas, las empresas italianas tendrán que usar los estándares GS1, que le permiten identificar de manera única los productos, mejorar su trazabilidad y fomentar la eficiencia de la cadena de suministro, lo que aumenta el nivel de seguridad de los usuarios y pacientes», explica el CEO de Bruno Aceto, GS1 ITALY. «Este es un importante paso adelante para Italia, que se alinea con otros países europeos en la lucha contra la falsificación de drogas y la entrada de medicamentos falsificados en el mercado de la UE».