Apple recibirá aprobación de Anvisa para «nuevo» ECG pronto – Aatma

EL relojOS 7.2 vino con un «nuevo» electrocardiograma. La aplicación en sí, a través de la cual haces un electrocardiograma en tu Apple Watch, es la misma; pero el nuevo algoritmo implementado por la compañía hace que funcione también con frecuencias cardíacas más altas, llegando ahora hasta 150 BPM.

Bueno, si actualizó su reloj al nuevo watchOS y está en Brasil, aún no puede usar la función. Necesariamente debe ir a la aplicación Salud en el iPhone y buscar los datos del ECG. En esta pantalla, hay un aviso de que el ECG tiene nuevas funciones y un botón para actualizar.

Actualización de ECG en la aplicación Salud

Pero al intentar actualizar, aparece una alerta que indica que «Esta actualización de la aplicación de ECG no está disponible en su región».

En Estados Unidos, Apple esperó cuatro meses para la aprobación de esta nueva versión del ECG — allá, el organismo responsable de esto es el Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). El problema anterior, sumado al hecho de que la FDA tiene que volver a aprobar la apelación, es una clara indicación de que la empresa también tiene que recibir la aprobación de la anvisa en Brasil.

En contacto con la agencia, el Revista Mac se le informó que Apple presentó una solicitud de cambio de función el 25 de noviembre y que el tiempo estimado para completar el procesamiento es hasta 25 de diciembre.

El software con el nombre comercial “ECG app”, Fabricante Apple Inc. – Estados Unidos, regularizado en ANVISA bajo el N° 80117580880, vigente, está registrado en la empresa EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA.

El 25/11/2020, la empresa Emergo Brasil presentó solicitud de Cambio de notificación de Software Médico Clase I o II – Implementación inmediata – nuevas indicaciones y funcionalidades o cambio de identidad visual del software en el registro original nº 80117580880. Esta petición está en proceso y estimamos que se completará el 25/12/2020.

Eso significa que, si todo sale bien, para el viernes de la próxima semana todo estará debidamente arreglado, dependiendo solo de Apple para que los brasileños puedan usar el nuevo ECG del Apple Watch.

Vale la pena señalar que, cuando Apple lanzó el ECG en Brasil, lanzó actualizaciones de watchOS (versión 6.2.8) e iOS (13.6) para implementar la función. Ahora, aunque puede seguir esta misma fórmula, es posible que todo ya esté debidamente listo en el sistema y que ella libere la actualización del recurso de forma remota tan pronto como reciba la liberación de Anvisa.


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