Para una mayor transparencia, las aplicaciones disponibles en la App Store de la Unión Europea, el Espacio Económico Europeo, el Reino Unido y los Estados Unidos deberán mostrar etiquetas específicas ppara aplicaciones que entran en la categoría de dispositivos médicos regulados.
Existen diversas aplicaciones relacionadas con dispositivos médicos regulados que pueden usarse para diagnosticar, prevenir, monitorear y tratar enfermedades y condiciones fisiológicas; Estas aplicaciones pueden requerir registros o autorizaciones de autoridades reguladoras comoa la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Los desarrolladores que distribuyan aplicaciones con funcionalidad médica o que interactúen con dispositivos sanitarios deberán demostrar en la App Store Connect (servicio para gestionar todos los aspectos de la publicación de software en la App Store) que son dispositivos regulados. En EE.UU., por ejemplo, los desarrolladores deben estar registrados ante la FDA y también se prevén regulaciones similares en el Reino Unido y la Unión Europea, lo que obliga a los desarrolladores a identificar oficialmente sus aplicaciones como dispositivos médicos regulados directamente en la App Store.
Nuevas pautas de Apple con certificaciones obligatorias
Manzana explica que el requisito es obligatorio a partir de hoy para las nuevas aplicaciones que entren en las categorías mencionadas anteriormente. Las aplicaciones existentes deberán demostrar que tienen los permisos requeridos a principios de 2027. Los desarrolladores que no cumplan ya no podrán enviar actualizaciones para sus aplicaciones.
Desde los detalles de la aplicación en la App Store podrá obtener detalles del dispositivo médico, como el Número de Registro Único (SRN) para identificar de forma única a los operadores económicos en la industria de dispositivos médicos, o el Número de Operador de la FDA equivalente, y la URL con instrucciones, declaraciones e información de seguridad.
Tenga en cuenta que, obviamente, la presencia de una etiqueta reglamentaria no garantiza que el dispositivo o la aplicación funcione; solo significa que cumple con los requisitos legales. Es importante comprender qué ofrecen realmente estos productos y hablar con su médico sobre su utilidad. Disposiciones de etiquetas como esta serán cada vez más importantes a medida que Apple amplíe su participación en la industria de la salud y el fitness.